Bharat Biotech के नेजल कोविड बूस्टर डोज को ट्रायल के लिए मिली डीसीजीआई की मंजूरी
नई दिल्ली: डीसीजीआई की विषय विशेषज्ञ समिति (SEC) ने भारत बायोटेक को अपने इंट्रानैसल कोविड वैक्सीन के लिए 'चरण III श्रेष्ठता अध्ययन और चरण III बूस्टर खुराक अध्ययन' के संचालन के लिए 'सैद्धांतिक रूप से' मंजूरी दे दी है और इसे अनुमोदन के लिए प्रोटोकॉल प्रस्तुत करने के लिए कहा है।
इससे पहले, हैदराबाद स्थित निर्माता ने उन लोगों के लिए बूस्टर खुराक का प्रस्ताव दिया है, जिन्हें पहले से ही कोविशील्ड और कोवैक्सिन टीके लगाए गए हैं।
भारत बायोटेक का लक्ष्य 5,000 विषयों पर (50 प्रतिशत कोविशील्ड के साथ और 50 प्रतिशत कोवाक्सिन के साथ टीकाकरण) क्लिनिकल परीक्षण करना है।
सूत्रों ने बताया कि दूसरी खुराक और बूस्टर खुराक के बीच का अंतराल छह महीने का होगा। सूत्रों के अनुसार, भारत को मार्च में (समय पर परीक्षण के बाद) इंट्रानैसल बूस्टर वैक्सीन मिलने की उम्मीद है।
इस बीच, भारत बायोटेक इंटरनेशनल लिमिटेड (BBIL) ने घोषणा की कि BBV152 (Covaxin), इसका संपूर्ण-विषाणु निष्क्रिय COVID-19 वैक्सीन उम्मीदवार, चरण II/III अध्ययन में बाल चिकित्सा विषयों में सुरक्षित, अच्छी तरह से सहन करने योग्य और इम्युनोजेनिक साबित हुआ है। भारत बायोटेक ने 2-18 आयु वर्ग के स्वस्थ बच्चों और किशोरों में कोवैक्सिन की सुरक्षा, प्रतिक्रियात्मकता और प्रतिरक्षण क्षमता का मूल्यांकन करने के लिए चरण II/III, ओपन-लेबल और बहुकेंद्रीय अध्ययन आयोजित किए थे।
वैक्सीन निर्माता की एक प्रेस विज्ञप्ति में कहा, ''डेटा अक्टूबर 2021 के दौरान केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) को प्रस्तुत किया गया था और हाल ही में डीसीजीआई से 12-18 आयु वर्ग के बच्चों के लिए आपातकालीन उपयोग की अनुमति प्राप्त हुई थी। अध्ययन में, कोई गंभीर प्रतिकूल घटना की सूचना नहीं मिली थी। कुल 374 विषयों में या तो हल्के या मध्यम गंभीरता के लक्षण पाए गए, जिनमें से 78.6 प्रतिशत एक दिन के भीतर हल हो गए। इंजेक्शन स्थल पर दर्द सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल घटना थी।''
विज्ञप्ति में कहा, ''परीक्षण के लिए, आरटी-पीसीआर और एलिसा परीक्षण (एंजाइम-लिंक्ड इम्यूनोसे) द्वारा SARS-CoV-2 के लिए 976 विषयों की जांच की गई। इनमें से 525 पात्र प्रतिभागियों को नामांकित किया गया था। उम्र के आधार पर, प्रतिभागियों को तीन समूहों में एक आयु de-escalatory तरीके से प्रतिष्ठित किया गया था।''